SaMDメーカーは、製品を市場に出す前に、製品が関連規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
SaMDと「医療機器内のソフトウェア（SiMD）」はMDR、IVDRでは定義されていません。MDCG 2019-11では、「医療機器ソフトウェア」（MDSW）を、専用のハードウェア医療機器に組み込まれたソフトウェアを含め、医療を目的とする、あるいは医療機器の付属品として機能するあらゆる種類のソフトウェアを包含するものと定義しています。
